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如何才能滿足歐盟mdr新法規(guī)的要求已成為中國制造商面對的巨大挑戰(zhàn)

一般來說，對于醫(yī)療器械的要求都是十分高的，因為醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的，它包括儀器、設(shè)備、器...

歐盟醫(yī)療器械ce認證所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令

相信大家都知道，CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證。醫(yī)療...

【FDA 重磅新聞】FDA將推動醫(yī)療器械質(zhì)量體系重大改革

2022年2月23日，F(xiàn)DA發(fā)布一項醞釀已久的提案，旨在修改醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(21 CFR Part 820)，此舉為了協(xié)調(diào)...

歐盟mdr要求所有醫(yī)療器械制造商都建立完整的技術(shù)文件

相信大家在購買東西的時候一定會注意產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、保質(zhì)日期等等吧，只有看到了相關(guān)的信息我們...

【MDR 重點資訊!】MDR 120條下留下器械過渡性規(guī)定指南

近日，MDCG頒布了新指南 MDCG 2022-4 Guidance onappropriate surveillance regarding the transitional pr...

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