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【FDA 重磅新聞】FDA將推動醫(yī)療器械質(zhì)量體系重大改革

時間:2022-03-01- 來源:http://www.anarchyblog.com/news/gsxw/38.html

2022年2月23日,F(xiàn)DA發(fā)布一項醞釀已久的提案,旨在修改醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(21 CFR Part 820),此舉為了協(xié)調(diào)和醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)(ISO13485:2016)一致性。但對目前820和相關(guān)系列法規(guī)的審核力度不產(chǎn)生影響,由于820將增加部分ISO 13485條例,相較之前內(nèi)容也更為全面。

擬議規(guī)則官方鏈接:

https://www.federalregister.gov/documents/2022/02/23/2022-03227/medical-devices-quality-system-regulation-amendments


背景

1978年美國頒行修訂的醫(yī)療器械GMP(21 CFR Part 820), 以便幫助確保所有產(chǎn)品的安全性和有效性。上世紀(jì)80年代,F(xiàn)DA開始發(fā)布一系列指導(dǎo)文件,這些文件對當(dāng)前GMP的解釋產(chǎn)生了重大影響。其中的一份文件是于1983年發(fā)布的《藥品加工中的計算機系統(tǒng)檢查指南》,該指南很早對計算機系統(tǒng)的功能提出了設(shè)想,這可能預(yù)示著計算機驗證的開始。1987年的《工藝驗證通用原則指南》概述了當(dāng)前對藥物和設(shè)備進(jìn)行工藝驗證的想法期望。

上世紀(jì)90年代著手修訂GMP法規(guī),增加了醫(yī)療器械安全生產(chǎn)法中的設(shè)計控制,同時融合了ISO9001:1994部分內(nèi)容。經(jīng)過不斷努力,1996年10月7日發(fā)布820部分修訂版。并于1997年6月1日生效。

雖然當(dāng)前法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)提供了充分良好的標(biāo)準(zhǔn),但該法規(guī)已實施20多年,醫(yī)療器械的生產(chǎn)已然發(fā)生了巨大變化,法規(guī)也應(yīng)隨之對應(yīng)更新。因此FDA正尋求將其質(zhì)量管理體系進(jìn)行修改,以與國際公認(rèn)的質(zhì)量管理體系監(jiān)管要求ISO13485相一致,目前許多其他監(jiān)管機構(gòu)都在使用該標(biāo)準(zhǔn)。

2022年3月2日,F(xiàn)DA將召開器械良好生產(chǎn)規(guī)范咨詢委員會的公共咨詢委員會會議。委員會會議將提供有關(guān)擬議規(guī)則的信息,并提供機會討論該機構(gòu)法規(guī)擬議修正案的要求和潛在影響。

ISO 13485 與 QSR 820 主要差異

標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異

ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn),結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求,屬于流程模式為基礎(chǔ),而QSR820屬于美國醫(yī)療器械(成品醫(yī)療器械)的法規(guī)要求,屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心,理解QSR的時候以規(guī)定原則為中心。故此, ISO13485 新版的對象是醫(yī)療器械及相關(guān)鄰域,而QSR820針對的是功能價值導(dǎo)向的“成品器械”為主,ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由, QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了。

標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下(限于篇幅,只能淺顯列示):

1)定義差別

ISO13485的術(shù)語與定義部分,管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語和定義, 而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語,這樣要準(zhǔn)確理解每個術(shù)語就需要溯源,否則就存在不明白的地方,比如記錄的定義不一樣,QSR的記錄定義要溯源到法案,這里就不一一列舉。

2)管理要求上的差別

ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大,新標(biāo)準(zhǔn)中對法規(guī)的前置條件和評審的細(xì)節(jié)做了主要的修訂,其他部分相對較小,有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求,比如質(zhì)量計劃的要求等等。

3)過程控制上的差異

ISO13485的新版的過程控制講究風(fēng)險管理,而且對所有的過程的策劃都是以風(fēng)險管理為基礎(chǔ),增加了許多對變更的控制,而QSR的過程策劃是以明確定義的產(chǎn)品的安全和有效為基礎(chǔ),描述和操作上有細(xì)微區(qū)別。但本質(zhì)上是一致的,QSR820 通篇只有一處提到風(fēng)險分析。QSR820對設(shè)計控制中的刪減是基于產(chǎn)品的風(fēng)險等級進(jìn)行了規(guī)定, 而ISO13485對設(shè)計的刪減明確了職責(zé)的價值。ISO13485的要求中列示了設(shè)計驗證的樣本量要求,QSR820雖然沒有明示這個要求,但是統(tǒng)計要求明確到所有過程中,而且在FDA的產(chǎn)品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關(guān)于UDI的要求,QSR820屬于明確的要求,對于ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣,所以屬于是否適用的法規(guī)要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求,QSR820雖然沒有明示,但是相應(yīng)的要求是存在的,并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整,QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規(guī)合規(guī)要求,新版的ISO13485關(guān)于變更控制更趨向QSR820的要求。

4)糾正預(yù)防措施的區(qū)別

在QSR820的糾正預(yù)防措施的要求中明確的十余種輸入要求, 而ISO13485糾正措施和預(yù)防措施的輸入描寫不十分的具體,僅以不符合為切入點,從側(cè)重點的來看QSR820的核心是產(chǎn)品的安全和有效上,所以輸入部分的內(nèi)容明確了產(chǎn)品的異常和過程的質(zhì)量要求,而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考糾正預(yù)防措施的。

醫(yī)療器械單一審核方案 MDSAP 的引入

MDSAP作為澳大利亞、巴西、加拿大、日本、美國QMS/GMP法規(guī)的替代,可以代替五國的例行審查或絕大部分產(chǎn)品的發(fā)證審核。MDSAP以ISO 13485為基礎(chǔ),融合了五國法規(guī)的細(xì)節(jié)要求,企業(yè)通過MDSAP認(rèn)證,即可認(rèn)為是符合五國QMS/GMP法規(guī)要求。

由此,對于國際市場較為廣闊的企業(yè)來說,申請MDSAP認(rèn)證,相當(dāng)于一次獲得五國的體系證書,節(jié)省時間和費用;同時,以第三方審核的方式避免五國主管機構(gòu)的現(xiàn)場審查,方便溝通,避免語言和思維方式上的差異造成的不利影響。

美德氏醫(yī)械解讀及給廠家的建議

近兩年由于疫情反復(fù),美國FDA對于中國生產(chǎn)企業(yè)的檢查基本陷入停滯狀態(tài),而近兩年中國企業(yè)出口到美國的防疫產(chǎn)品數(shù)量巨大,加之此次美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(21 CFR Part 820 )的修訂,建議打算進(jìn)入美國市場或者已經(jīng)進(jìn)入美國市場的各大國內(nèi)制造商們提早做準(zhǔn)備及規(guī)劃,以應(yīng)對法規(guī)的變動和風(fēng)險。

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍

質(zhì)量管理體系服務(wù)

服務(wù) 內(nèi)容
ISO13485 ?ISO?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)
FDA ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)
MDSAP ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)
NMPA ?NMPA(GMP、GSP)的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)
質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核

法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)

服務(wù) 內(nèi)容
歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)
美國市場準(zhǔn)入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證,產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù)
中國市場準(zhǔn)入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù)
其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù) 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù),如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)

服務(wù) 內(nèi)容
國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)精講 MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn)
IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn)
MDR臨床實驗方案設(shè)計培訓(xùn)
IVDR臨床實驗,性能實驗方案設(shè)計培訓(xùn)
ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn)
ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn)
其他定制式企業(yè)培訓(xùn)


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