相信大家都知道,CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。醫(yī)療器械涉及到了醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),它還是醫(yī)藥行業(yè)中十分重要的一個(gè)組成部分。我們經(jīng)常能在醫(yī)院中見(jiàn)到醫(yī)療器械的身影,手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀等就是常見(jiàn)的醫(yī)療器械。那么歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程主要包括哪些內(nèi)容呢?接下來(lái)就為大家詳細(xì)介紹一下相關(guān)的內(nèi)容吧!一起來(lái)了解一下吧!
1.確定根據(jù)指令的定義,產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械:醫(yī)療器械指令,體外診斷器械指令或有源植入式醫(yī)療器械指令。
2.確定醫(yī)療器械的分類。
3.實(shí)施質(zhì)量管理體系(如適用)。大多數(shù)公司使用ISO13485來(lái)滿足要求。
4.準(zhǔn)備CE標(biāo)記的技術(shù)文件(Technical Documentation)或設(shè)計(jì)文檔(DesignDossier)。
5.如果制造商在歐洲沒(méi)有實(shí)際的場(chǎng)地,需要任命一位歐洲授權(quán)代表,代表制造商在歐盟境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。
6.制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)文檔由公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)審核和評(píng)估。
7.從公告機(jī)構(gòu)處獲得CE證書(shū)和ISO 13485證書(shū)。
8.起草符合性聲明(DoC),其中所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令。
9.在產(chǎn)品上(包括標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等)加貼CE標(biāo)志,并投放歐洲市場(chǎng)。對(duì)部分歐洲國(guó)家,可能需要在上市前在該國(guó)醫(yī)療器械主管當(dāng)局處進(jìn)行備案。
10.維持質(zhì)量體系和歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)的有效性。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程主要包括的一些內(nèi)容,相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!只有通過(guò)了歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證,醫(yī)療器械才能投放到市場(chǎng)中去。但只要按照相關(guān)的要求去做,通過(guò)歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證也不是一件很難的事情。