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歐盟MDR新規(guī)中對于一次性使用器械及其再處理的要求

一次性醫(yī)療器械再處理一直是制造商面對FDA注冊時遇到的挑戰(zhàn)的地方。歐盟2017/745新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)第17條...

對歐盟MDR認證時生產(chǎn)商需要具備足夠的資料來滿足條件

根據(jù)EU2017/745法規(guī),歐盟正式將老版MDD CE認證切換到MDR CE認證, 從原先指令上升到法規(guī),不管從要求上還是從...

歐盟MDR要求OEM制造商在技術(shù)文件中提供相關(guān)制造商信息

對于經(jīng)常需要向歐盟出口醫(yī)療器械的制造商來說,在歐盟MDR新規(guī)發(fā)布之后,在醫(yī)療領(lǐng)域究竟會造成怎樣的影響,在要...

【知識分享】手把手教學(xué)UDI-DI如何錄入Eudamed

為什么無法錄入UDI-DI? 因為我們登錄Eudamed 的數(shù)據(jù)庫的賬號不對哦！ Eudamed的數(shù)據(jù)庫，我們通常有兩個賬號...

歐盟mdr新法規(guī)要求對植入產(chǎn)品等高風(fēng)險器械實施更嚴格的監(jiān)管

2017年5月5日歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)。歐盟mdr法規(guī)于2017年5月26日正式生...

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