對于經(jīng)常需要向歐盟出口醫(yī)療器械的制造商來說,在歐盟MDR新規(guī)發(fā)布之后,在醫(yī)療領域究竟會造成怎樣的影響,在要求上出現(xiàn)了哪些變化,這對他們來說是非常重要的。新規(guī)執(zhí)行之后，即便在一些電商平臺上進行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過嚴格的授權公告機構進行申報。當然作為代工廠來說,其同樣也迫切的想要知道歐盟新MDR對OEM的要求，從而來避免在標準中出現(xiàn)差錯。接下來大家就隨小編一起來具體了解一下歐盟新MDR對OEM的要求吧。
1.OEM是什么?
在生活中消費者可能會經(jīng)常遇到OEM標識的產(chǎn)品,但是很多人不知道這是什么意思。OEM是英文定點生產(chǎn)的縮寫，主要意義為品牌擁有者不直接生產(chǎn)產(chǎn)品,是通過生產(chǎn)技術的開發(fā)來獲得利潤,將生產(chǎn)工作交由設備制造商。通過這種模式生產(chǎn)出的產(chǎn)品被稱為OEM產(chǎn)品,在貿易中是較為常見的一種商品。
2.歐盟新MDR對OEM的要求
MDR文件是針對醫(yī)療器械領域的制造商所制定的,那么代加工的制造商要是否要遵循MDR文件標準呢?首先來看一下MDR文件中制造商的定義, 制造商是指制造翻新器械或具有設計、制造翻新的器械并以其名稱或商標銷售該器械的自然人或法人,因此OEM制造商是無需按MDR文件履行全部職責的。但作為產(chǎn)品的直接制造商, OEM制造商需要在技術文件中提供制造商信息,產(chǎn)品標簽的信息可以由委托公司來進行填寫。
3. OEM對于歐盟新規(guī)MDR需要注意什么?
在歐盟市場有著OEM模式交易的公司應當注意,于新規(guī)MDR較為嚴格,對著責任追溯上有著明確的定義。只要有著開發(fā)該產(chǎn)品過程的公司在產(chǎn)品安全上有著不可脫卸的責任,即使該公司不是該產(chǎn)品的開發(fā)公司。因此在文件中提到的制造商和實際生產(chǎn)的代理制造商可能存在理解上的差異,在進行責任授權時應注意這其中的差別,以避免承擔本不應該負的責任。
以上就是今天小編向大家分享的有關于歐盟新MDR對OEM的要求，希望看完之后能夠對大家有所幫助。國內大多數(shù)企業(yè)都積極地根據(jù)MDR新規(guī)進行調整, 但對于一些OEM代理商來說,這新規(guī)的發(fā)布卻促進這些加工商走向自主品牌的道路。