2017年5月5日歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟關于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)。歐盟mdr法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD和AIMDD。歐盟mdr共10章123條，17個附錄。相較于MDD，在內(nèi)容上，法規(guī)在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫(yī)療器械認證的規(guī)范和限制，例如關于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管等方面。歐盟mdr法規(guī)在監(jiān)管層面上的變化主要包括三個方面：
1.提高醫(yī)療器械的質量、安全性和可靠性
新法規(guī)要求對植入產(chǎn)品等高風險器械實施更嚴格的監(jiān)管，某些高風險設備可能需要歐盟層面的獨立專家小組審核。還將加強對臨床試驗以及經(jīng)授權的公告機構的監(jiān)管。新法規(guī)還將涵蓋某些以前不受監(jiān)管的美容產(chǎn)品(例如沒有矯正視力作用的彩色隱形眼鏡)。
2.增強產(chǎn)品的透明度
新法規(guī)引入歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，為產(chǎn)品運營商，患者和公眾提供歐盟市場上可用醫(yī)療器械信息。新法規(guī)將確保重要信息易于查找。例如，將為患者引入帶有所有植入物相關重要信息的植入卡，并且每個產(chǎn)品都必須有器械標識符，以便在整個供應鏈中的可追溯性,這將確保出現(xiàn)問題時能夠迅速采取措施。
3.加強警戒和市場監(jiān)控
一旦器械進入歐盟市場，制造商將有義務收集有關其性能的數(shù)據(jù)，歐盟成員國有義務鼓勵醫(yī)療專業(yè)人員，用戶和患者使用標準化格式在國家層面報告可疑事件。
以上就是今天小編向大家分享的有關于歐盟mdr新法規(guī)的相關內(nèi)容，希望看完之后能夠對大家有所幫助。在監(jiān)管級別上，MDR由指令升級為法規(guī)，這是歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)發(fā)生的重大變化，提高了對歐盟成員國的約束力，無需各國轉化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。