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歐盟ivdr旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性

相信大家在醫(yī)院看病的時候，都會看到醫(yī)院中各式各樣的機器吧，這些機器都是醫(yī)院中不可缺少的，它們是醫(yī)生在...

制造商在選擇歐盟醫(yī)療器械ce認證機構(gòu)時必須非常謹慎以免造成不必要的損失

對于現(xiàn)在的各個產(chǎn)品來說，它們在銷售于市場之前都是需要進行一系列認證的，只有認證合格以后有相關(guān)資質(zhì)認證...

【新規(guī)指南】已持具MDD CE證書的“器械”符合MDR要求的指南

近日，MDCG頒布了新指南 MDCG 2021-25 application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to dev...

【重磅！】IVDR 延期執(zhí)行提案頒布！

歐盟于近日頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的提案，2017/746/EU法規(guī)原文第110條（過渡性條款）中規(guī)定了IVD器械...

【新標發(fā)布】EN ISO 13485:2016+A11:2021標準發(fā)布！文中有免費獲取方法！

今年9月由技術(shù)委員會 CEN/CLC/TC 3“醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和相應的一般方面”編寫，其秘書處由 NEN 主持發(fā)布發(fā)...

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