對于現(xiàn)在的各個產(chǎn)品來說，它們在銷售于市場之前都是需要進行一系列認證的，只有認證合格以后有相關(guān)資質(zhì)認證證明的產(chǎn)品才能售賣于市場中，否則是堅決不可以的!就比如醫(yī)療器械這種產(chǎn)品，醫(yī)療器械都是應用于醫(yī)院當中的，所以對于它的質(zhì)量等方面要求就更加高!因此所有的醫(yī)療器械都必須要進行ce認證，只有將歐盟醫(yī)療器械ce認證辦理下來的產(chǎn)品才能在醫(yī)院中應用!那么獲得醫(yī)療器械ce認證的程序是什么呢?下面就來為大家介紹一下。
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應十分仔細。
步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化?制造商應能提出充分的證據(jù)(如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價程序?qū)τ冖騛、Ⅱb、Ⅲ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)醫(yī)療器械ce認證流程方面的知識，希望看完以后能夠給大家?guī)硪恍椭?醫(yī)療器械ce認證的流程還是比較復雜的，畢竟對于醫(yī)療器械這種在醫(yī)院中應用的產(chǎn)品肯定不能馬虎，所以大家要想盡快將醫(yī)療器械ce認證辦理下來就一定要提前對流程方面有個詳細了解。