歐盟于近日頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的提案，2017/746/EU法規(guī)原文第110條（過渡性條款）中規(guī)定了IVD器械的過渡轉(zhuǎn)換期，該提案修正了該過渡期，數(shù)量眾多的低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械將會(huì)有更長(zhǎng)的過渡期，并且，由發(fā)證機(jī)構(gòu)介入發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期將會(huì)延長(zhǎng)到2025年5月26日。
對(duì)于IVDR的延期，其中原因顯而易見，目前公告機(jī)構(gòu)負(fù)荷不足，貿(mào)然執(zhí)行IVDR會(huì)引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供。綜合IVDD與IVDR法規(guī)的劇變，以及目前只有6家公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)況，單純延遲1年，是沒任何意義的！
該提案依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類不同，執(zhí)行逐步新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換，需要轉(zhuǎn)換IVDR的時(shí)間，都分別延長(zhǎng)如下：
IVDR Class D類產(chǎn)品：
2025年5月26日
IVDR Class C類產(chǎn)品：
2026年5月26日
IVDR Class B類產(chǎn)品：
2027年5月26日
IVDR Class A類產(chǎn)品（滅菌類）：
2027年5月26日
該提案還明確提出：? ? ??
根據(jù) 98/79/EC 指令在 2022 年 5 月 26 日之前合法投放市場(chǎng)的器械可以繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)上銷售或投入使用，直至 2025 年 5 月 26 日。提案中也提出了在IVDR下分類不同的產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)可以延長(zhǎng)銷售的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，晚的時(shí)間可以延續(xù)到2028年5月26日（低風(fēng)險(xiǎn)List A類產(chǎn)品）。
也就是說，在2022年5 月 26 日之前以IVDD自我聲明方式在歐盟當(dāng)?shù)刈?cè)備案的產(chǎn)品，在歐盟市場(chǎng)可銷售的時(shí)間，至少可以延續(xù)到2025 年 5 月 26 日。
美德氏醫(yī)械給IVD廠家的建議及解讀：
1.即使轉(zhuǎn)換IVDR的時(shí)間延期，但是風(fēng)險(xiǎn)分類越高的產(chǎn)品，面臨轉(zhuǎn)換的時(shí)間越短，特別像IVDR list D產(chǎn)品：比如新冠病毒診斷試劑，轉(zhuǎn)換時(shí)間截止2025年5月26日，各廠家還是需要及時(shí)提早準(zhǔn)備，因?yàn)楫吘拱l(fā)證機(jī)構(gòu)的資源有限，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的發(fā)證周期較長(zhǎng)！
2.IVDD others分類產(chǎn)品，盡快準(zhǔn)備完備的CE技術(shù)文檔，盡早進(jìn)行歐盟備案注冊(cè)，以盡量爭(zhēng)取更久的過渡期！