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歐盟mdr需要企業(yè)開展上市后的全面監(jiān)督認(rèn)證流程

目前市面上的產(chǎn)品越來越多，各種質(zhì)量問題也困擾著消費者，所以也越來越重視產(chǎn)品的質(zhì)量問題，因此制定一些規(guī)...

【行業(yè)知識分享】ISO 13485:2016 及歐盟MDR 關(guān)聯(lián)對比表一覽

?本文對ISO 13485:2016及MDR法規(guī)之間的關(guān)聯(lián)以及詳細(xì)的要求做了詳細(xì)梳理，基于PDCA：策劃，實施，檢查，改進(jìn)...

醫(yī)療器械FDA注冊需要將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱。美國FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫(yī)療器...

具有控制或者支持功能的用于器械的清潔的器械也適用于歐盟mdr

在我們的生活中不管是醫(yī)院還是我們家里，其實都會看到醫(yī)療器械的身影。在醫(yī)院中手術(shù)床、手術(shù)用具、呼吸機等...

申請歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證需要企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)

根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在...

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