FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱。美國FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫(yī)療器械、藥品、激光等產(chǎn)品進(jìn)行注冊，所以企業(yè)如果想要將產(chǎn)品在美國市場流通，就要注冊FDA。這也進(jìn)一步提升了企業(yè)形象，提升中國企業(yè)出口競爭力。那么，在企業(yè)進(jìn)行FDA注冊時(shí)需要準(zhǔn)備哪些方面呢?尤其是醫(yī)療器械的種類繁多，在申請時(shí)都有哪些注意事項(xiàng)，我們一起來了解一下。
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品、化妝品、激光產(chǎn)品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人(例如國外供應(yīng)商)。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊指定的代理人進(jìn)行。
美國FDA產(chǎn)品分類 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級高，I類風(fēng)險(xiǎn)低。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。當(dāng)然，F(xiàn)DA是根據(jù)專家委員會(huì)的建議來決定醫(yī)療器械產(chǎn)品詳細(xì)分類的，并且在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí)，每年還都會(huì)法規(guī)代碼庫進(jìn)行適時(shí)更新。
以上就是醫(yī)療機(jī)械設(shè)備FDA注冊的注意事項(xiàng)，其實(shí)目前越來越多的中國企業(yè)對美國FDA認(rèn)證足夠重視，因?yàn)檫@些企業(yè)相信：通過美國FDA認(rèn)證的食品、產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是較有信譽(yù)的。因此，不管企業(yè)是將產(chǎn)品出口到美國還是用作國內(nèi)宣傳，注冊美國FDA都是很好的選擇，也是入市的要求。