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歐盟MDR新規(guī)中要求制造商必須為其商品簽署符合性聲明

歐盟符合性聲明是任何醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證中的關(guān)鍵一環(huán)，也是至關(guān)重要的一個(gè)文件，是在確認(rèn)產(chǎn)品符合MDR新規(guī)之后，...

歐盟IVDR是為制造商預(yù)期用于體外檢查從人體提取的樣本

IVDR是由歐盟委員會(huì)擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的法律。一但采用,法規(guī)將立即在所有的成員國(guó)生效。這意味著...

【知識(shí)分享】歐盟CE臨床評(píng)價(jià)與中國(guó)臨床評(píng)價(jià)差異對(duì)照表

參考鏈接： 1.https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210928170338138.html 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械...

【實(shí)用對(duì)照表】MDR 附錄 I GSPR 通用安全與性能要求 vs MDD

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍質(zhì)量管理體系服務(wù) 服務(wù) 內(nèi)容 ISO13485 ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)...

歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下實(shí)現(xiàn)用戶需求要遵從EN標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)

伴隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，新風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)變得明顯。為了系統(tǒng)地識(shí)別并在必要時(shí)降低這些風(fēng)險(xiǎn)，因此可將風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程整...

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