歐盟符合性聲明是任何醫(yī)療產(chǎn)品CE認證中的關(guān)鍵一環(huán)，也是至關(guān)重要的一個文件，是在確認產(chǎn)品符合MDR新規(guī)之后，向外界提供的證明該商品符合歐盟器械法規(guī)的文件，在一些場合必須要出具該文件才能證明銷售權(quán)利。MDR/IVDR新規(guī)中要求制造商必須為其商品簽署符合性聲明，簡稱為DOC。DOC在提交CE符合性申請時，通常與產(chǎn)品的技術(shù)文件一同出具，接受歐盟當局的檢查。根據(jù)歐盟MDR文件的要求，制造商需說明已履行MDR法規(guī)所提及的內(nèi)容規(guī)范，并且制造商承諾不斷更新歐盟規(guī)范性聲明。
參考Annex IV下的EU DOC必須包含如下信息：
1.在第31條中所述的制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標和SRN及其授權(quán)代表和注冊營業(yè)地點的聯(lián)系地址;
2.由制造商自行負責(zé)簽發(fā)的歐盟符合性聲明;
3.附錄VI第C部分所所述的基本的UDI-DI;
4.產(chǎn)品和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或其他明確的參考號，包括歐盟符合性聲明所涵蓋的器械的識別和可追溯性，如適當照片以及其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，如第3點所述的基本UDI-DI提供允許識別和可追溯性信息;
5.按照附錄VIII提出的規(guī)則，器械風(fēng)險等級;
6.當前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)和其他相關(guān)的歐盟立法以及聯(lián)盟立法(規(guī)定發(fā)布歐盟符合性聲明的要求)(如適用);
7.關(guān)于合格聲明所用的通用規(guī)范CS;
8.如是由公告機構(gòu)評審頒發(fā)CE證的產(chǎn)品，公告機構(gòu)的名稱和標識號，所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標識;
9.其他適用的其他信息;
10.簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟MDR的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。隨著歐盟更換醫(yī)療器械檢測標準，辦理CE認證的醫(yī)療器械出口商也隨之變多。對于缺少申請認證經(jīng)驗的人來說，通過MDR下的歐盟符合性聲明模板來減少申請的工作中的難度是一個不錯的選擇。