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歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行后一些電商平臺上的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報

從Directive(指令)到Regulation(法規(guī))，歐盟提高了對醫(yī)療器械的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約...

新發(fā)布的歐盟IVDR標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視

2017年5月5日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 正式發(fā)布，于2017年5月25日正式生效，并分...

重磅發(fā)布|FDA發(fā)布新財年年費及各項目費用明細(xì)！

2022年10月5日，F(xiàn)DA更新了2023財年醫(yī)療器械年費和各項目費用明細(xì)。較2022財年，各項目費用都有所上漲。2023...

建議制造商在歐盟IVDR新法規(guī)變成法律的預(yù)期下應(yīng)采取的措施

歐盟IVDR是由歐盟委員會擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認(rèn)可的法律。一旦采用,法規(guī)將立即在所有的成員國生效。這意...

歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行后的歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證難度將不亞于FDA認(rèn)證

在過去，歐盟CE認(rèn)證的難度較中國NMPA及美國FDA更低，背后的原因則是歐盟醫(yī)療器械舊法規(guī)的約束力松弛，對醫(yī)療...

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