歐盟IVDR是由歐盟委員會(huì)擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的法律。一旦采用,法規(guī)將立即在所有的成員國(guó)生效。這意味著該法律不會(huì)轉(zhuǎn)換成各個(gè)成員國(guó)的法律。當(dāng)前的法規(guī)草案規(guī)定了5年的轉(zhuǎn)換期,并且在2021年之前實(shí)施該法規(guī)。在轉(zhuǎn)換期間,制造商可以選擇依照現(xiàn)行的指令將產(chǎn)品投放市場(chǎng),或者遵從新的法規(guī)。目前還不清楚在實(shí)施日期之前市場(chǎng)上是否會(huì)有關(guān)于自我保證聲明類(lèi)型的產(chǎn)品的額外指南, 所以,制造商還是有可能繼續(xù)在實(shí)施的前投放其自我保證聲明類(lèi)型的IVD產(chǎn)品,并保持在市場(chǎng)上的銷(xiāo)售直到產(chǎn)品過(guò)期。
根據(jù)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)的說(shuō)法,在轉(zhuǎn)換期間取得公告機(jī)構(gòu)發(fā)放證書(shū)的產(chǎn)品可以在實(shí)施日期開(kāi)始后的兩年內(nèi)在市場(chǎng)上繼續(xù)銷(xiāo)售, 或者在證書(shū)發(fā)放的5年之內(nèi),以較早日期為準(zhǔn)。目前還不清楚是否會(huì)有針對(duì)那些在新法規(guī)下需要公告機(jī)構(gòu)證書(shū)的自我保證聲明類(lèi)型的產(chǎn)品的額外限制。
鑒于未來(lái)暗淡監(jiān)管形勢(shì),建議制造商在新法規(guī)變成法律的預(yù)期下采取以下的措施:
1、根據(jù)新的分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行IVD器械的分類(lèi)。
2、對(duì)現(xiàn)有的技術(shù)文檔執(zhí)行差距分析。
3、識(shí)別重要的供應(yīng)商和關(guān)鍵分包商,增強(qiáng)現(xiàn)有的供應(yīng)商質(zhì)量控制。
4、評(píng)價(jià)現(xiàn)有的臨床證據(jù),為進(jìn)一步研究做準(zhǔn)備。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟IVDR法規(guī)的轉(zhuǎn)換，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭VDR將改變歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。鑒于當(dāng)前僅10-20%的診斷試劑需要接受公告機(jī)構(gòu)的審查,新IVDR將對(duì)現(xiàn)行指令下自我認(rèn)證的80-90%的IVD進(jìn)行法規(guī)監(jiān)管。建議制造商們提前做好規(guī)劃,有靈活性的為應(yīng)對(duì)新模式做好準(zhǔn)備。