隨著社會(huì)在不斷的進(jìn)步，國(guó)際貿(mào)易也在蓬勃發(fā)展。醫(yī)療行業(yè)逐漸被人們依賴，然而所有醫(yī)療機(jī)械都要通過(guò)mdr認(rèn)證才能被上市，這樣保障了安全問(wèn)題。接下來(lái)接跟隨小編一起來(lái)了解一下mdr認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容吧。
醫(yī)療器械體系認(rèn)證(certificationofdevicesystems)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織iso/iec對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的一種強(qiáng)制性認(rèn)證。其目的是保證進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易。
目前，國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的體系認(rèn)證有3種：iso：1993年頒布實(shí)施的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)iso，它是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系規(guī)范;isots：2009年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療設(shè)備、器械和儀器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp);gmf：2003年發(fā)布的《全球藥品制造及管理指南》，它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)藥品的生產(chǎn)制定的法規(guī)性文件。我國(guó)目前沒(méi)有專門的關(guān)于醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的法律法規(guī)出臺(tái)，但是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2009年12月1日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范(2010版)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(gb/t-2010)，該標(biāo)準(zhǔn)將于2012年底開始實(shí)施。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定了企業(yè)建立、實(shí)施并保持一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量管理體系所必需的管理要求?！读己蒙a(chǎn)規(guī)范》適用于所有或準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究單位以及制藥工業(yè)等企業(yè)的體外診斷試劑和植入介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！读己蒙a(chǎn)規(guī)范》包括總則、術(shù)語(yǔ)和定義、范圍與規(guī)范性引用文件、資源管理計(jì)劃和控制程序等內(nèi)容。
該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍為：
本標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象為體外診斷試劑及植入介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);其他涉及體外診斷試劑及植入介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)部門可參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的要求。在我國(guó)現(xiàn)行法律框架下，《良好生產(chǎn)規(guī)范》屬于行政法規(guī)和部門規(guī)章的范疇，因此只有獲得相應(yīng)行政許可的企業(yè)才能開展相應(yīng)的體系運(yùn)行工作。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)于mdr認(rèn)證的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助。醫(yī)療機(jī)械一旦通過(guò)了嚴(yán)格的認(rèn)證就意味著它是被認(rèn)可的，我們可以安心使用。對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講解。