隨著國(guó)際貿(mào)易的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。如果想要在美國(guó)銷售產(chǎn)品的話就必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，一旦通過(guò)認(rèn)證就說(shuō)明此產(chǎn)品是安全可靠的，接下來(lái)就跟隨小編一起來(lái)了解一下吧。
一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。
① FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。
② FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
③ FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。
注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。
費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)要用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。(一類醫(yī)療器械年費(fèi)目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元)
另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用(是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人)。
注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：
①、醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number
②、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number
③、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Listing Number
企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)是劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。
FDA注冊(cè)周期為1-2周(注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后)，先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過(guò)但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。醫(yī)療器械FDA有效期一年，每年十月續(xù)期
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。
以上就是小編今天為大家分享的關(guān)于FDA注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)δ阌兴鶐椭?，如果你有產(chǎn)品需要辦理食品FDA注冊(cè)續(xù)費(fèi)相關(guān)內(nèi)容，或者想要了解更多請(qǐng)來(lái)電咨詢上海美德氏醫(yī)療科技有限公司。