QSR820，是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的醫(yī)療器械FDA認證工廠檢查。
FDA質量體系法規(guī)審廠可能的結果
如果通過審核發(fā)現(xiàn)質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業(yè)，F(xiàn)DA會發(fā)布OAI(official action indicated)對企業(yè)采取正式措施：
基本沒有建立質量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個系統(tǒng)。如：沒有糾正預防的程序；沒有質量數(shù)據(jù)分析和引用的程序；對于有設計控制要求的情況下，無設計控制程序或者無設計變更控制程序；對于無法通過驗證來完整驗證結果的過程無過程確認程序等。
對于各環(huán)節(jié)的實施導致了某一系統(tǒng)或者整個系統(tǒng)的失效。
產(chǎn)品不滿足企業(yè)宣稱的規(guī)格或者法規(guī)要求，并且在質量體系的糾正預防系統(tǒng)中沒有完整的分析和評價；以前的重大缺陷沒有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復發(fā)現(xiàn)。
對于非美國本土的企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)上述這些問題之后，根據(jù)問題的嚴重程度和風險，F(xiàn)DA會考慮發(fā)出警告信(Warning Letter)或者警告信+直接產(chǎn)品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過審核發(fā)現(xiàn)嚴重的影響安全的問題出現(xiàn)，并且企業(yè)不配合啟動自愿召回，F(xiàn)DA可能啟動強制召回等措施。