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要獲取MDR醫(yī)療器械認(rèn)證制造商應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)產(chǎn)品可能帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估

獲取MDR（Medical Device Regulation，歐洲醫(yī)療器械規(guī)例）醫(yī)療器械認(rèn)證的條件涉及多個(gè)方面，以確保醫(yī)療器械...

FDA的審核時(shí)間可能會(huì)受到其內(nèi)部工作負(fù)荷和優(yōu)先級(jí)的影響當(dāng)FDA面臨大量注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)審核速度可能會(huì)放緩導(dǎo)致注冊(cè)時(shí)間延長(zhǎng)

FDA醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，需要企業(yè)充分了解相關(guān)要求和流程，并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行準(zhǔn)備和操作。...

在申請(qǐng)MDR認(rèn)證之前制造商需要明確其產(chǎn)品的類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并據(jù)此制定相應(yīng)的認(rèn)證計(jì)劃

MDR認(rèn)證所需時(shí)間的長(zhǎng)短受到多種因素的影響，這些因素相互作用，共同決定了整個(gè)認(rèn)證流程的耗時(shí)。以下是對(duì)MDR...

【喜訊！】美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 輸注泵產(chǎn)品 MDR CE證書(shū)

一次性輸液泵用于通過(guò)靜脈、神經(jīng)或皮下途徑進(jìn)行連續(xù)或間歇微量注射。該設(shè)備適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛、產(chǎn)科鎮(zhèn)痛、腫瘤...

FDA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械制造商不僅是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要條件也是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位的重要手段

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，它是美國(guó)政府的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是確保美國(guó)市場(chǎng)上的食品、藥品、...

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