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歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證

CE認(rèn)證為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐...

歐盟ivdr新法規(guī)將改變CE標(biāo)志機制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式

IVDR是由歐盟委員會擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認(rèn)可的法律,將改變CE標(biāo)志的機制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。法規(guī)...

【知識分享】美國FDA質(zhì)量管理體系 CFR 820 同 ISO 13485質(zhì)量管理體系

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申請歐盟MDR認(rèn)證前需要滿足ISO13485質(zhì)量管理體系

作為醫(yī)療器械制造商，如果您正在實施ISO13485質(zhì)量管理體系，而您又準(zhǔn)備申請歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR認(rèn)證，您肯定...

歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下應(yīng)對植入器械和Ⅲ類器械進(jìn)行臨床調(diào)查

在MDD發(fā)布24年后，歐州頒布了新的醫(yī)療器械法規(guī)，從兩個MDD+AIMD合并為MDR法規(guī)，歐洲醫(yī)療器械條例(MDR2017-7...

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