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【要點解析】MDR過渡期轉(zhuǎn)換發(fā)證機構(gòu)三方協(xié)議要點解析

歐盟當?shù)貢r間8月14日，公告機構(gòu)協(xié)會(TEAM NB)發(fā)布了最新立場文件模板"遺留器械監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議-根據(jù)MDR Articl...

【2023年08月04日線上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細講解及應(yīng)審思路附：20416 中英文對照翻譯版免費下載

線上直播預(yù)告課程時間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細...

在注冊FAD前要注意提前完成上市前的批準

一家醫(yī)療器械廠家在注冊FAD前必須做好充足的準備工作，而不同類的醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理的手續(xù)也是不同的，廠家需...

【外貿(mào)必看！】MDR及IVDR過渡期解讀 | 給出口非歐盟國家當局的有關(guān)新法規(guī)過渡期情況說明指南文件

前言歐盟當?shù)貢r間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》...

為什么您的醫(yī)療器械無法進行FDA注冊呢？

為什么我的醫(yī)療器械無法進行FDA注冊呢？相信會有人有這樣的疑問。那是因為如果您申請的產(chǎn)品屬于ClassⅡ，那...

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