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【重磅消息！！】IVDR 又雙叒叕要延期啦??！

布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r(shí)間 1月23日，歐盟理事會(huì)頒布了2024/0021 (COD)關(guān)于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此...

MDR認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估依據(jù)

MDR是歐洲聯(lián)盟針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)布的新法規(guī)。MDR對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)提出了一系列的要求，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)...

MDR認(rèn)證適用范圍廣泛涵蓋了從醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制造到銷售和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)

MDR（Medical Device Regulation，醫(yī)療器械法規(guī)）是歐盟于2017年頒布的一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)，旨在加強(qiáng)對(duì)...

MDR認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的質(zhì)量和安全要求

MDR認(rèn)證，即醫(yī)療器械規(guī)則(Medical Device Regulation)，是歐洲對(duì)于醫(yī)療器械的新規(guī)定，取代了之前的醫(yī)療器械...

MDR認(rèn)證在審核的整個(gè)過程中審核機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)評(píng)審結(jié)果和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的情況最終做出是否授予MDR認(rèn)證的決策

MDR認(rèn)證是指按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證的過程。該過程包含了多個(gè)環(huán)節(jié)，下面將對(duì)其進(jìn)行介紹...

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