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在FDA注冊的食品設(shè)施并不表示FDA批準該設(shè)施或其產(chǎn)品可進入市場運轉(zhuǎn)

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心，其職責是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并...

歐盟醫(yī)療器械ce認證標志可以在產(chǎn)品風險很小的情況下做自我認證

歐盟醫(yī)療器械CE認證屬于歐盟的強制性認證，就像國外的產(chǎn)品到中國來需要做3C認證等，CE標志自1985年以現(xiàn)有形...

建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系并滿足歐盟MDR規(guī)定的其他要求

2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械MDR法規(guī)Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)Regulation (EU) 2017/746...

歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行后一些電商平臺上的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過授權(quán)公告機構(gòu)進行申報

從Directive(指令)到Regulation(法規(guī))，歐盟提高了對醫(yī)療器械的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約...

新發(fā)布的歐盟IVDR標志著歐盟當局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進一步重視

2017年5月5日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 正式發(fā)布，于2017年5月25日正式生效，并分...

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