之前也講了很多關于ce認證的各方面意義以及申請ce認證對于公司產(chǎn)品出口重要性，關于醫(yī)療器械ce認證不僅僅可以獲得消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任，還可以在面臨訴訟的情況下，歐盟ce認證將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)。所以對于想要申請歐盟醫(yī)療器械ce認證的小伙伴，下面小編整理了具體的申請流程和準備材料，我們一起來看看吧。
一、ce認證流程
1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。
2、機構(gòu)評估ce認證檢驗標準及ce認證檢驗項目并報價。
3、申請公司確認項目，送樣。
4、實驗室進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。
5、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件，測試通過后頒發(fā)CE證書。
6、申請公司簽署ce保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附ce標示。
二、ce認證要準備的技術(shù)文件
1、制造商(歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等。
2、產(chǎn)品使用說明書。
3、安全設計文件(包括關鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)。
4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)，建立技術(shù)資料。
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品)。
7、測試報告(Testing Report)。
8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
10、ce符合聲明(DOC)。
以上就是小編整理的關于歐盟醫(yī)療器械ce認證申請時應該注意的地方，以及申請的具體流程。另外醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其未來發(fā)展空間十分巨大，因此對于其品質(zhì)要求都十分嚴格。所以在對于企業(yè)想要申請歐盟ce認證時，提供的資料都要準備充足。