我們都知道FDA是指美國FDA認證。 美國食品藥品管理局Food and Drug Administration簡稱FDA)，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。那么有沒有我已經委托機構進行了FDA注冊認證，但是我的貨物在進出口時還是被扣留呢?答案當然是有的，下面和小編一起來看看具體原因吧。
FDA扣留貨物的主要原因：
在 FDA 監(jiān)管的產品進入美國之前，它們會經過電子篩選，以確保它們符合美國標準。PREDICT 是篩選過程中使用的軟件程序。如果您輸入的電子信息符合要求的標準，篩選程序會發(fā)出行動通知 (NOA)，表明貨件可以繼續(xù)進行。
藥品扣留的主要原因：
1.受到進口警報(例如 IA 66-41 C 未經批準的新藥)
2.物品未在 FDA 注冊或列出
3.產品標簽不合規(guī)(FDA 不預先批準藥品標簽，進口商應在進口前確保其合規(guī))
常見的標簽違規(guī)行為包括：
a、標簽不是英文的
b、標簽沒有包含足夠的使用說明
c、活性藥品成分 (API) 未正確標記或列出
d、藥品含有“新”化學物質或不同劑量，使產品成為“新藥”
醫(yī)療器械扣留的主要原因：
1.制造商未在FDA注冊
2.初始進口商未在FDA注冊
3.該設備未在 FDA列出
4.該產品不含 510k 或 PMA
5.產品標簽不合規(guī)(FDA 不預先批準醫(yī)療器械標簽，進口商應在進口前確保其合規(guī))
常見的標簽違規(guī)行為包括：
a、標簽不是英文的
b、標簽是虛假的或具有誤導性的
重要的是，正如您所看到的，由您(進口商)執(zhí)行預合規(guī)并確保您在進口前立即獲得合規(guī)。FDA 希望您了解這些要求。通過雇用對 FDA 法律和法規(guī)非常了解并不斷了解不斷變化的人員，確保您保持合規(guī)并避免 FDA 扣留您的貨物的首要原因，商通檢測可以提供相關法規(guī)咨詢和注冊服務!