# 前言 #?
近日，歐盟專家協(xié)調(diào)小組（MDCG）頒布了 MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template，該指南是基于2017/746/EU IVDR 法規(guī) 第29條 安全性和性能總結(jié)中的要求：
對(duì)于 Class C 類和Class D 類器械， 除性能研究器械外， 制造商應(yīng)制定安全性和性能總結(jié)。該安全性和性能總結(jié)對(duì)預(yù)期使用者及（如相關(guān)） 患者應(yīng)足夠清晰， 并應(yīng)通過 Eudamed向公眾開放。
MDCG 2022-9?對(duì)于生產(chǎn)廠家編寫Class C 類和Class D 類器械的安全性和性能總結(jié)做出了重要的指導(dǎo)意義。
MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template Section 1：
非自測器械的 SSP 模板
A. 為專業(yè)人員提供的安全和性能總結(jié)：
1. 器械標(biāo)識(shí)和通用信息
1.1. 器械商品名稱
1.2. 制造商的名稱和地址
1.3. 制造商的單一注冊號(hào) (SRN)
1.4. Basci UDI-DI
1.5. 歐洲醫(yī)療器械命名法 (EMDN) 描述
1.6. 器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1.7. 是否是用于床旁檢測和/或伴隨診斷
1.8. 根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/746 頒發(fā)首張證書的年份
1.9. 授權(quán)代表（如適用）；名稱和 SRN
1.10.NB 的名稱（將驗(yàn)證 SSP 的 NB）和 NB公告號(hào)
2. 器械的預(yù)期用途
2.1. 預(yù)期用途（附件 II 1.1 (c) 中的要素）
2.2. 適應(yīng)癥和目標(biāo)人群
2.3. 限制和/或禁忌癥（例如相關(guān)干擾、交叉反應(yīng)）
3. 器械描述
3.1. 器械描述，包括使用器械的條件（例如實(shí)驗(yàn)室、床旁檢測）
3.2. 如果器械是套裝，組件的描述（包括組件的監(jiān)管狀態(tài)，例如 IVD、醫(yī)療器械和Basic UDI-DI）
3.3. 對(duì)上一代或變體（如果存在）的引用，以及對(duì)差異的描述
3.4. 與器械聯(lián)合使用的任何附件的描述
3.5. 與該器械結(jié)合使用的任何其他器械和產(chǎn)品的描述
4. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和采用的 CS
5. 風(fēng)險(xiǎn)與警告
5.1. 剩余風(fēng)險(xiǎn)和非預(yù)期影響
5.2. 警告和注意事項(xiàng)
5.3. 安全的其他相關(guān)方面，包括任何現(xiàn)場安全的總結(jié)糾正措施（FSCA 包括 FSN）（如適用）
6. 性能評(píng)估和上市后性能跟蹤 (PMPF) 總結(jié)
6.1. 器械科學(xué)有效性總結(jié)
6.2. 等效器械的性能數(shù)據(jù)摘要（如適用）
6.3. 在標(biāo)識(shí) CE之前對(duì)器械進(jìn)行的研究的性能數(shù)據(jù)摘要
6.4. 其他來源的性能數(shù)據(jù)摘要（如適用）
6.5. 性能和安全性的全面總結(jié)
6.6. 正在進(jìn)行或計(jì)劃的上市后性能跟蹤
7. 指定值的計(jì)量溯源
7.1. 計(jì)量單位的說明（如適用）
7.2. 制造商用于校準(zhǔn)器械的應(yīng)用參考材料和/或上一級(jí)參考測量程序的識(shí)別
8. 為用戶推薦的個(gè)人資料和培訓(xùn)
9. 修訂歷史
B. 為患者/非專業(yè)人士提供的安全和性能總結(jié)：
1. 器械標(biāo)識(shí)和通用信息
1.1. 器械商品名稱
1.2. 制造商的名稱和地址
1.3. Basci UDI-DI
1.4.?器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1.5 根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/746 頒發(fā)首張證書的年份
2. 器械的預(yù)期用途
2.1. 預(yù)期用途（包括目標(biāo)人群）
2.2. 適應(yīng)癥
2.3. 限制和/或禁忌癥
3. 器械描述
3.1. 器械通用描述
3.2. 器械如何實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的的描述
3.3. 使用相關(guān)器械所需的附件或其他器械/設(shè)備的描述（如有）
4. 風(fēng)險(xiǎn)與警告
4.1.如何控制或管理潛在風(fēng)險(xiǎn)
4.2.剩余風(fēng)險(xiǎn)和非預(yù)期影響
4.3.警告和注意事項(xiàng)
4.4. 任何現(xiàn)場安全糾正措施的摘要，包括現(xiàn)場安全通知（如果適用）
5.性能評(píng)估總結(jié)及上市后性能跟蹤
5.1.器械科學(xué)有效性總結(jié)
5.2. CE 標(biāo)記之前器械研究的性能數(shù)據(jù)摘要，如果適用，來自等效器械和其他來源
5.3. 正在進(jìn)行或計(jì)劃的上市后性能跟蹤
6. 推薦的用戶資料和培訓(xùn)
MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template Section 2：
自測器械的SSP 模板
1.器械標(biāo)識(shí)和通用信息
1.1. 器械商品名稱
1.2. 制造商的名稱和地址
1.3. 制造商的單一注冊號(hào) (SRN)
1.4. Basci UDI-DI
1.5. 歐洲醫(yī)療器械命名法 (EMDN) 描述
1.6. 器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1.7. 根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/746 頒發(fā)一份證書的年份
1.8. 授權(quán)代表（如適用）；名稱和 SRN
1.9.NB 的名稱（將驗(yàn)證 SSP 的 NB）和 NB公告號(hào)
2. 器械的預(yù)期用途
2.1. 預(yù)期用途（包括目標(biāo)人群）
2.2. 適應(yīng)癥
2.3. 限制和/或禁忌癥
3. 器械描述
3.1. 器械描述，包括使用器械的條件（例如實(shí)驗(yàn)室、床旁檢測）
3.2. 如果器械是套裝，組件的描述（包括組件的監(jiān)管狀態(tài)，例如 IVD、醫(yī)療器械和Basic UDI-DI）
3.3. 器械如何實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的的描述
3.4 與該器械聯(lián)合使用的附件或任何其他器械/設(shè)備的描述（如有）
4. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和采用的 CS
5. 風(fēng)險(xiǎn)與警告
5.1.如何控制或管理潛在風(fēng)險(xiǎn)
5.2.剩余風(fēng)險(xiǎn)和非預(yù)期影響
5.3.警告和注意事項(xiàng)
5.4. 任何現(xiàn)場安全糾正措施的摘要，包括現(xiàn)場安全通知（如果適用）
6. 性能評(píng)估和上市后性能跟蹤 (PMPF) 總結(jié)
6.1. 器械科學(xué)有效性總結(jié)
6.2. 在標(biāo)識(shí) CE之前對(duì)器械進(jìn)行的研究的性能數(shù)據(jù)摘要
6.3. 性能和安全性的全面總結(jié)
6.4. 正在進(jìn)行或計(jì)劃的上市后性能跟蹤
7. 指定值的計(jì)量溯源
7.1. 計(jì)量單位的說明（如適用）
7.2. 制造商用于校準(zhǔn)器械的應(yīng)用參考材料和/或上一級(jí)參考測量程序的識(shí)別
8. 為用戶推薦的個(gè)人資料和培訓(xùn)
9. 修訂歷史
本文相關(guān)鏈接
MDCG 2022-09 指南下載鏈接：
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/mdcg_2022-9_en.pdf
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |