商品以及各類東西想要在其他國(guó)家順利上市，都是必須要進(jìn)行當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證的。不同的地方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和方式都有很大區(qū)別。醫(yī)療器械作為比較重要的東西，如果想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，那么就要進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，企業(yè)只有具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，才能說(shuō)明產(chǎn)品達(dá)到了歐盟的安全認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，符合其制定的相關(guān)指令。歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟可以說(shuō)是非常麻煩了，接下來(lái)小編給大家簡(jiǎn)單介紹一下。
1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)。確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。
2、確認(rèn)適用的基本要求。指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是很重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。
4、產(chǎn)品分類。根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)。制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇比較為適合的途徑。
7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志。可以說(shuō)符合性聲明是非常重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
以上就是小編給大家介紹的醫(yī)療器械CE認(rèn)證的相關(guān)步驟，希望看完之后能讓大家對(duì)CE認(rèn)證有個(gè)比較清晰的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械必須滿足指令規(guī)定的預(yù)期用途，對(duì)于制作商來(lái)說(shuō)，確認(rèn)所有的適用于產(chǎn)品的基本條件是很關(guān)鍵的一步，同時(shí)，在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，一定要再三思量多方面比較，謹(jǐn)慎的選擇一家相對(duì)專業(yè)正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。