如今醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，發(fā)揮著重要的作用，在我們的生活中隨處可見(jiàn)，常見(jiàn)的有電子體溫表、醫(yī)用充氣氣墊、家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、血液細(xì)胞分析儀等。如果醫(yī)療器械想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，那么是一定需要經(jīng)過(guò)歐盟ivdr認(rèn)證的。因?yàn)橹挥型ㄟ^(guò)歐盟ivdr認(rèn)證沒(méi)有問(wèn)題后才能投放到醫(yī)療行業(yè)中去進(jìn)行使用。那么為什么要在2022年5月26日前完成注冊(cè)呢?接下來(lái)就為您介紹一下!一起來(lái)看看吧!
目前,體外診斷產(chǎn)品制造商必須先行符合歐盟體外診斷指令(IVDD) 98/79/EC,才能在其產(chǎn)品上貼有CEMark并在歐盟境內(nèi)進(jìn)行合法銷(xiāo)售。IVDD將于2022年5月26日失效,制造商需要在此日期之前完成技術(shù)文件和產(chǎn)品注冊(cè),才可以享受過(guò)渡期政策,繼續(xù)在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售其商品。抓住這幾個(gè)月的時(shí)間進(jìn)行注冊(cè),您的產(chǎn)品可以以更簡(jiǎn)單的方式提前進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。等到2022年5月26日之后,通過(guò)IVDR的方式再進(jìn)行注冊(cè),新的分類(lèi)可能會(huì)增加您的產(chǎn)品的準(zhǔn)入難度和相關(guān)注冊(cè)費(fèi)用。
在2022年5月26日前完成注冊(cè),可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類(lèi)進(jìn)行注冊(cè)。而如果在2022年5月26日之后,則必須按照IVDR的分類(lèi)進(jìn)行注冊(cè)。IVDR法規(guī)對(duì)體外診斷類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了重新分類(lèi),比如新冠RT-PCR試劑,在IVDR法規(guī)下被歸類(lèi)為D類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品,在新規(guī)執(zhí)行之后的上市難度就增加了許多。
因此,在2022年5月26日前,通過(guò)現(xiàn)有的IVDD指令進(jìn)行注冊(cè),時(shí)間上、能力上,包括性價(jià)比上,是較優(yōu)選擇。IVDD-Other類(lèi)認(rèn)證成本相對(duì)較低,在IVDD指令中,other類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)較低的,所以大部分企業(yè)都能承擔(dān)這一費(fèi)用,按照自我聲明(DOC)的流程而無(wú)需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)介入。一旦轉(zhuǎn)為IVDR,分類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)更高的類(lèi)別;那整個(gè)費(fèi)用投入都會(huì)大大增加,不僅涉及到公告機(jī)構(gòu)的費(fèi)用,可能還需要額外增加臨床費(fèi)用。
以上就是小編為大家?guī)?lái)的有關(guān)要在2022年5月26日前完成注冊(cè)的原因，希望看完之后能夠給大家?guī)?lái)一些幫助!相信隨著人民生活水平的不斷提高，現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn)，功能更加多樣化，為生活帶來(lái)更多便利。