相信大家對(duì)醫(yī)療器械都不陌生吧!大家在醫(yī)院看病的時(shí)候會(huì)看到許多醫(yī)療器械，包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，這些可以幫助我們?cè)\斷、預(yù)防、治療疾病。毋庸置疑，醫(yī)療器械的質(zhì)量是很重要的，對(duì)此要求是很嚴(yán)格的，和其他物品一樣，是一定要經(jīng)過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證的。醫(yī)療器械必須要經(jīng)過(guò)歐盟mdr的認(rèn)證才可以投入使用，否則是不可以使用的，這也是對(duì)醫(yī)療器械的良好保障。那么歐盟mdr注冊(cè)流程具體是什么呢?下面就來(lái)為大家介紹一下。
1.確定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
根據(jù)MDR分類原則確定產(chǎn)品屬于I類、IIa類、IIb類還是III類。
2.確定符合性評(píng)估程序
不同類別的產(chǎn)品，適用的符合性評(píng)估程序不一樣，需要編寫(xiě)的注冊(cè)技術(shù)資料不一樣。同一類別的產(chǎn)品也可以選擇不同的符合性評(píng)估程序。
3.確定產(chǎn)品適用的指令、法規(guī)、通用規(guī)范、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及其它標(biāo)準(zhǔn)
4.產(chǎn)品送樣檢測(cè)
根據(jù)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)和要求選擇有檢測(cè)能力和資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)送樣檢測(cè)，直至拿到產(chǎn)品檢測(cè)合格報(bào)告。
5.建立和實(shí)施ISO13485體系和MDR要求的質(zhì)量管理體系
建立和實(shí)施ISO13485體系，通過(guò)ISO13485體系認(rèn)證，同時(shí)質(zhì)量體系應(yīng)滿足MDR要求。
6.編寫(xiě)MDR 注冊(cè)技術(shù)文檔
包括附錄I基本安全和性能要求、附錄II技術(shù)文件的所有要求。
7.選擇歐代和公告機(jī)構(gòu)
當(dāng)器械制造商位于歐盟外時(shí)，制造商必須指定授權(quán)代表，才能投放器械到歐盟市場(chǎng)。公告機(jī)構(gòu)的職責(zé)是根據(jù)相關(guān)歐盟指令或法規(guī)進(jìn)行符合性評(píng)審。
8.向公告機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)資料
9.技術(shù)文件審核和質(zhì)量體系審核
符合性評(píng)審?fù)ǔ０▽?duì)制造商質(zhì)量體系的審核，并根據(jù)產(chǎn)品的特定分類，對(duì)制造商提供的證明其產(chǎn)品安全和性能聲明的相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行審查。制造商根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行整改與回復(fù)。
10.公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書(shū)
證書(shū)適用范圍的內(nèi)容應(yīng)明確說(shuō)明所涵蓋的器械。
11.上市后監(jiān)督(PMS)和定期安全更新報(bào)告(PSUR)
I 類器械制造商應(yīng)編制一份上市后監(jiān)管報(bào)告，IIa、IIb 和 III 類器械制造商應(yīng)針對(duì)各器械或類別或器械組編制定期安全更新報(bào)告(PSUR)， 總結(jié)上市后監(jiān)管計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)分析結(jié)果和結(jié)論，并對(duì)采取的任何預(yù)防和糾正措施提供理由和說(shuō)明。
以上就是小編為大家?guī)?lái)的有關(guān)歐盟mdr的具體注冊(cè)流程，希望大家看完之后可以為大家?guī)?lái)一些幫助!歐盟mdr的認(rèn)證要求是很嚴(yán)格的，大家一定要去詳細(xì)了解認(rèn)證流程，并按照相關(guān)的要求去認(rèn)證，這樣才能保障醫(yī)療器械的高品質(zhì)。