在歐盟法規(guī)中，醫(yī)療器械被分為4個等級，分別對應Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。這是基于人體脆弱性并考慮到與器械技術(shù)設計和制造相關(guān)的潛在風險為分類原則進行的風險分級。這次歐盟MDR新規(guī)中，對醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類沒有變化，但是對具體涉及產(chǎn)品的類目進行了進一步細化，特別是在對Ⅲ類醫(yī)療器械上進行了進一步完善。據(jù)不完全統(tǒng)計，MDR中增設了12種Ⅲ類醫(yī)療器械。接下來就由小編帶大家一起來詳細了解一下MDR中增設的12種Ⅲ類醫(yī)療器械分別是哪些。
1、在體外直接接觸人體細胞、組織或器官的非侵入性物質(zhì)組成物。
2、專門用于與神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸的醫(yī)療器械。
3、用于管理醫(yī)藥產(chǎn)品的植入式器械及長期手術(shù)侵入性器械。
4、有源植入式器械或其附件。
5、乳房植入物或手術(shù)網(wǎng)。
6、全部或部分關(guān)節(jié)置換物(輔助部件如螺釘、楔子、板等除外)。
7、椎間盤置換植入物或與脊柱接觸的可植入裝置(如上，輔助部件除外)。
8、所有旨在控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式設備性能的有源設備。
9、提供用于診斷目的決策軟件，其決策可能導致人體死亡或健康狀況產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的惡化。
10、具有高等、中等內(nèi)照射潛力的納米材料組成的設備。
11、通過身體孔口引入人體或應用于皮膚并被人體吸收或局部分散的物質(zhì)及物質(zhì)組合組成的裝置(包括物質(zhì)及其代謝物被人體吸收達到預期目的或物質(zhì)及其代謝物在胃或消化道被人體吸收達到預期目的)。
12、具有集成或合并診斷功能的有源設備，如閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于MDR中增設的12種Ⅲ類醫(yī)療器械的具體內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。歐盟MDR新規(guī)“醫(yī)療器械”概念的擴大首先是明確了將基于人體樣本進行體外檢查獲得信息的相關(guān)儀器設備納入了醫(yī)療器械范圍內(nèi)。