與MDD93/42/EEC相比，歐盟MDR下的標(biāo)簽需要更多信息，因為設(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶透明共享。歐盟MDR附件I第III章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關(guān)隨醫(yī)療器械提供的信息的所有要求。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)中的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。貼標(biāo)簽過程的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)使用和性能的基本信息。它適用于醫(yī)療設(shè)備的用戶，包括專業(yè)人士和消費者以及相關(guān)第三方。
MDR附錄I中第III章23.2對于產(chǎn)品標(biāo)簽要求必須注明
1、器械的名稱或商品名稱;
2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;
3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址;
4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點);
5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
6、指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件;
7、若以無菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài);
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預(yù)防措施。
9、若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致;
10、UDI載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有更大包裝上;
11、標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì)，無法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時，應(yīng)將CE標(biāo)識添加在包裝上。CE標(biāo)識也應(yīng)加貼在有使用明和任何銷售包裝中;
12、應(yīng)采用器械上市國(同時也是成員國)指定的歐盟官方語言編寫，也可以采用預(yù)銷往國的當(dāng)?shù)卣Z言;
13、標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供。若不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上或多個器械的包裝上。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟MDR對產(chǎn)品標(biāo)簽的相關(guān)要求，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。在?biāo)簽設(shè)計過程中，標(biāo)簽和說明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置須與預(yù)期用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育或培訓(xùn)相匹配。此外使用說明須以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語編寫并在適當(dāng)?shù)那闆r下補充附圖和圖表