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為什么您的醫(yī)療器械無法進(jìn)行FDA注冊呢？

為什么我的醫(yī)療器械無法進(jìn)行FDA注冊呢？相信會有人有這樣的疑問。那是因?yàn)槿绻暾埖漠a(chǎn)品屬于ClassⅡ，那...

中國NMPA注冊針對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度來采取相關(guān)措施以保證設(shè)備的安全

根據(jù)中國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療器械(包含境內(nèi)和境...

歐盟mdr認(rèn)證公司分享千萬要注意不能讓鹽水侵入醫(yī)療器械的內(nèi)部導(dǎo)致干擾失效

隨著科技的發(fā)達(dá)，人們的健康得到了重視。醫(yī)療器械根據(jù)不同種類作用也各不相同，而這些上市的醫(yī)療器械都須先...

歐盟mdr認(rèn)證在完善器械安全和性能的同時(shí)還更多的考慮了設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)問題

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)建立了一個(gè)獨(dú)特的設(shè)備識別(UDI)系統(tǒng)，如果一家公司打算生產(chǎn)或分銷醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入歐盟市場，這...

mdr認(rèn)證不包含所有醫(yī)療上的器械例如血液型制品設(shè)備

醫(yī)療器械是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植...

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