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MDR認(rèn)證機(jī)構(gòu)提醒您在進(jìn)行MDR認(rèn)證時(shí)可能會(huì)遇到的阻礙

MDR認(rèn)證代表醫(yī)療器械監(jiān)管條例，是歐洲委員會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。該法規(guī)于2021年5月26日正式生...

NMPA的注冊(cè)服務(wù)需要嚴(yán)格的遵守相關(guān)的法律法規(guī)

NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)服務(wù)是指企業(yè)或個(gè)人在申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售藥品或醫(yī)療器械時(shí)，需要向NM...

美德氏帶您了解FDA醫(yī)療器械的認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械的具體分類(lèi)

FDA醫(yī)療認(rèn)證旨在確保生產(chǎn)和分銷(xiāo)的醫(yī)療產(chǎn)品符合其嚴(yán)格的安全性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并為患者和醫(yī)療行業(yè)提供可靠的保障...

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證證書(shū)轉(zhuǎn)讓需有原發(fā)證機(jī)構(gòu)共同協(xié)調(diào)

出于各種原因考慮，廠商在申請(qǐng)MDR之時(shí)，有可能考慮轉(zhuǎn)換發(fā)證機(jī)構(gòu)，此次立場(chǎng)文件的頒布給廠商轉(zhuǎn)發(fā)證機(jī)構(gòu)提供的...

在注冊(cè)FAD前要注意提前完成上市前的批準(zhǔn)

一家醫(yī)療器械廠家在注冊(cè)FAD前必須做好充足的準(zhǔn)備工作，而不同類(lèi)的醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理的手續(xù)也是不同的，廠家需...

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