在美國，想要銷售醫(yī)療器械，必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械被分為三類：I、II、III。每類設備對應的注冊要求和監(jiān)管流程也各不相同。
1. 類別I醫(yī)療器械： 這些設備被認為是低風險的，并且通常不需要FDA的預市場審批。類別I的設備包括非無菌手術手套、繃帶等。盡管許多類別I的設備被免除了510(k)提交的要求，但制造商仍需注冊其設施并且列出其產(chǎn)品，這被稱為“建立者注冊”和“設備列名”。
2. 類別II醫(yī)療器械： 類別II的設備風險中等，如電動輪椅和一些診斷設備。這些設備通常需要經(jīng)過FDA的510(k)審查流程，也稱為預市場通知。制造商必須證明其設備與市場上已有相似設備（謂之“預先存在設備”）在安全和有效性方面相當。通過510(k)審查并不意味著FDA的正式批準，而是一種證明市場上已有類似醫(yī)療設備基準的相似性。
3. 類別III醫(yī)療器械： 類別III的設備風險最高，往往用于支持或維持生命，如心臟起搏器和植入式心臟瓣膜。這類設備必須經(jīng)歷預市場批準（PMA）流程，這是一種嚴格的科學和監(jiān)管審查過程。制造商需要提供廣泛的臨床試驗數(shù)據(jù)來證明設備的安全性和有效性。 對于所有的醫(yī)療器械，無論等級如何，都必須遵守FDA的質(zhì)量體系（QS）條例，這通常指的是良好制造實踐（GMP）。
此外，還必須實現(xiàn)唯一設備識別（UDI）系統(tǒng)以提高設備追蹤性。 關于具體流程，從注冊到獲取批準，以下是一些基本步驟：
準備工作：確保所提供的產(chǎn)品信息、制造過程、質(zhì)量控制以及臨床數(shù)據(jù)符合FDA的要求。
預提交（對于某些類別III設備而言）：與FDA進行溝通，可能會建議在PMA申請之前進行預提交咨詢。
提交申請：根據(jù)產(chǎn)品類別提交建立者注冊、設備列名、510(k)通知或預市場批準（PMA）
FDA審查：FDA將審查提交的信息，并可能提出問題、要求補充資料或建議更改。
FDA決策：FDA將決定是否批準通知或申請。對于PMA，可能還需要額外的后市場要求。 制造商還需監(jiān)控其產(chǎn)品上市后的性能，并且在必要時進行必要的報告，例如對于不良事件的報告。如果設備有任何重大更改，有可能還需提交新的通知或申請。
整個過程可能很復雜，而且每一個步驟都可能涉及到不同的期限和費用。通常，公司會聘請有經(jīng)驗的顧問或律師來指導這個過程，確保所有的要求都被正確理解和執(zhí)行。